Laser de fundos de hedge focado em produtos farmacêuticos

FOIAengine identifica 57 novas solicitações FOIA para FDA

Os fundos de hedge e outras instituições financeiras fizeram 57 solicitações da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) no mês passado à Food and Drug Administration (FDA) em busca de informações sobre eventos adversos a medicamentos e inspeções em instalações de fabricação de medicamentos que identificassem riscos à saúde. Esses relatórios podem afetar significativamente o desempenho financeiro e o preço das ações de uma empresa farmacêutica.

De acordo com o banco de dados de inteligência competitiva da PoliScio AnalyticsMotor FOIA , que rastreia as solicitações FOIA tão próximo do tempo real quanto sua disponibilidade permite, 19 atores financeiros diferentes enviaram solicitações FOIA à FDA durante julho e agosto. Tal como aconteceu em junho, o fundo de cobertura Point72 liderou a lista (com 19 pedidos), seguido pelo RBC Capital Markets com seis pedidos, Balyasny Asset Management com cinco pedidos, Vestal Point Capital com quatro pedidos e Morgan Stanley com três pedidos.

As solicitações da FOIA ao governo federal podem ser um alerta precoce importante sobre má publicidade, litígios ou movimentos nos preços das ações que estão por vir. Solicitações notáveis ​​de FOIA do setor financeiro ao FDA em julho e agosto incluíram:

Catalent foi inspecionada pela FDA em 12 de maio de 2023. Em julho e agosto, nove participantes diferentes do setor financeiro enviaram 13 solicitações FOIA para a divulgação de relatórios resultantes dessa inspeção, incluindo relatórios de inspeção do Formulário 483 e relatórios de investigação de estabelecimento (EIR). Isso excedeu as sete solicitações da FOIA em junho para documentos sobre o relatório de inspeção da Catalent de 10 de março de 2023.

Um relatório do Formulário 483 é emitido pelos inspetores da FDA para empresas na conclusão de uma inspeção que encontrou indicações de que um medicamento foi ou pode ser adulterado ou prejudicial à saúde. Um Relatório de Investigação do Estabelecimento é um relatório de acompanhamento mais detalhado escrito no prazo de 30 dias úteis após a inspeção.

No passado, desafios em várias instalações de produção da Catalent contribuíram para resultados financeiros decepcionantes, mas neste verão as ações da empresa aumentaram de US$ 32,86 em 12 de maio para US$ 49,97 em 31 de agosto. anunciou um acordo com o investidor ativista Elliott Management e relatou seus resultados preliminares do quarto trimestre e do ano fiscal de 2023.

A Catalent disse que chegou a um acordo com a Elliott para nomear quatro novos diretores independentes para seu conselho, a serem indicados pela Elliott, e formou um novo comitê para revisar seus negócios, estratégia e operações, bem como sua estratégia de alocação de capital para aumentar o longo prazo. -valor a prazo da empresa.

Apellis Farmacêutica: Duas empresas do setor financeiro (Vestal Point Capital e Point72) enviaram um total de seis solicitações solicitando quaisquer relatórios do FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) sobre a injeção prescrita para doenças oculares da Apellis Pharmaceutical, Syfovre (nome genérico pegcetacoplan). Syfovre é o primeiro e único tratamento aprovado pela FDA para atrofia geográfica, a forma avançada de degeneração macular relacionada à idade.

As ações da Apellis caíram drasticamente em julho e início de agosto, de um máximo de US$ 92,32 em 28 de julho para um mínimo de US$ 23,65 em 7 de agosto. Desde então, as ações da Apellis tiveram uma tendência de alta, atingindo US$ 48,30 em 19 de setembro.

Em agosto, a Apellis anunciou demissões com o objetivo de economizar US$ 300 milhões enquanto luta para comercializar o Syfovre. O medicamento foi aprovado pela FDA em fevereiro, mas “desde então, os especialistas levantaram preocupações sobre questões de segurança, incluindo relatos de vasculite retiniana oclusiva, que bloqueia o fluxo sanguíneo para a retina e pode causar cegueira”. Apellis informou que revisou seus processos de fabricação e afirma ter identificado o problema no mês passado. De acordo com Apellis, alguns kits de injeção Syfovre incluíam agulhas de filtro de calibre 19 que apresentavam variações estruturais internas. Apellis recomendou que fossem usados ​​kits com agulhas de filtro de calibre 18.