O MDR da UE agora regulamenta dispositivos de beleza como dispositivos médicos

Por Hilde Viroux, PA Consulting

O negócio de dispositivos de beleza está crescendo. O valor global da indústria cosmética ascendeu a mais de 530 mil milhões de dólares em 2022, com uma taxa de crescimento esperada de cerca de 4% nos próximos cinco anos, enquanto o tamanho do mercado de dispositivos de beleza se situou em 66 mil milhões de dólares e uma taxa de crescimento superior a 20% até 2030.

Aparelhos de beleza são produtos utilizados no rosto e no corpo por motivos cosméticos, como, por exemplo, aparelhos para depilação, aparelhos para lipoaspiração e lentes de contato coloridas. O acesso aos mercados europeus tem sido fácil para estes dispositivos, uma vez que o Regulamento Cosméticos 1223/2009 não se aplica a dispositivos, uma vez que este regulamento se aplica apenas a produtos do tipo pastas, cremes e loções.

O modelo de negócios para dispositivos de beleza é muitas vezes baseado no modelo de “marca branca”, em que os distribuidores compram o produto de um fabricante e colocam nele seu próprio nome e marca.

O Regulamento da UE 745/2017 sobre dispositivos médicos (EU MDR) lista no Anexo XVI vários dispositivos de beleza que a Comissão da UE deseja regulamentar como dispositivos médicos. Um elemento fundamental para que um produto seja qualificado como dispositivo médico na UE é que deve ter um benefício clínico. Este benefício clínico deve superar os riscos associados ao uso do dispositivo médico. Os aparelhos de beleza não trazem benefício clínico, pois reduzir rugas ou ter uma pele mais lisa não é considerado benefício clínico. A Comissão da UE definiu agora “Especificações Comuns” no regulamento de implementação 2022/2346, que fornece requisitos para a gestão de riscos e rotulagem para cada um dos seguintes grupos especificados de dispositivos de beleza:

Os dispositivos recebem uma classificação de risco de acordo com o Anexo VIII do MDR da UE. No entanto, o Regulamento 2022/2347 define a classificação de risco para alguns dos dispositivos onde as regras de classificação do MDR da UE podem não ser claras (marcados abaixo com *).

Com a inclusão destes dispositivos no MDR da UE, os fabricantes não só precisam de aplicar os elementos de gestão de risco e rotulagem, conforme especificado na Especificação Comum, mas também precisam de cumprir todos os elementos do MDR da UE - por outras palavras, tornar-se de facto um fornecedor médico fabricantes de dispositivos.

No entanto, os fabricantes têm algum tempo para se tornarem conformes, com base na classificação de risco do dispositivo e dependendo se têm ou não de realizar uma investigação clínica. Este último será o caso de dispositivos de alto risco (estimulação cerebral) ou implantáveis ​​(preenchimentos, implantes cosméticos).

O regulamento fornece uma definição dos principais prazos de conformidade, dependendo do tipo de produto:

Os dispositivos que necessitam de um ensaio clínico como parte do procedimento de aprovação têm até junho de 2028 para conformidade, com a ressalva de que (1) o pedido de ensaio clínico deve ser aprovado antes de dezembro de 2024, (2) a investigação clínica é iniciada antes de junho de 2026, e (3) um contrato com um organismo notificado estiver em vigor até junho de 2028. Se algum dos prazos não for cumprido, o dispositivo não poderá mais ser vendido na UE.

Para dispositivos que não necessitam de um ensaio clínico, mas que necessitam do envolvimento de um organismo notificado para a marcação CE, os prazos são significativamente mais curtos. O fabricante tem entre setembro de 2023 e junho de 2025 para iniciar a avaliação de conformidade com um organismo notificado.

Dezembro de 2024 pode parecer bastante tempo para obter aprovação para um pedido de ensaio clínico. No entanto, antes que o pedido possa ser submetido, a documentação do projeto e o arquivo de gerenciamento de risco devem ser preenchidos, e um folheto do investigador e o pedido de ensaio clínico devem ser preparados e enviados. Isto exigirá novos conhecimentos, internos ou externos. Dois anos parecem pouco tempo para concluir isto, considerando que a autoridade competente do país também precisa de tempo para analisar e aprovar o pedido. Uma autoridade competente que não tenha experiência com dispositivos de beleza poderá necessitar de mais tempo do que o habitual para análise e aprovação.

Mas isto é apenas uma parte do exercício de conformidade. Os fabricantes destes dispositivos devem cumprir integralmente todos os requisitos do MDR da UE. Isso significa um sistema de gestão da qualidade (SGQ) alinhado com a ISO 13485, um arquivo de histórico de projeto do produto, documentação técnica totalmente compatível e vigilância pós-comercialização proativa. Esta não é uma tarefa fácil, como evidenciado pelo grande número de fabricantes de dispositivos médicos regulares que não estão em conformidade com o MDR da UE (de acordo com o relatório do Team-NB Sector Survey, maio de 2022).